2020년 12월부터 사람들은 화이자 코로나19 백신을 위해 셔츠소매를 걷어붙였습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받은 이 백신은 현재 FDA의 공식 승인을 받았습니다. 그게 무슨 뜻이에요?

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COVID-19 백신을 포함한 예방접종 전문가인 Goode는 국립백신자문위원회의 연락위원입니다. 여기에서 그녀는 16세 이상 개인을 대상으로 한 화이자 코로나19 백신의 FDA 승인에 관한 질문에 답변합니다.

FDA 승인은 무엇을 의미합니까?

FDA 승인으로 회사는 미국에서 백신을 판매하고 배포할 수 있는 권한을 부여받습니다. FDA는 안전성, 효율성, 제조 및 시설 데이터가 제품 품질과 일관성을 보장하는지 여부에 대한 정보를 평가했습니다.

승인은 긴급 사용 승인과 어떻게 다릅니까?

FDA 승인을 받으려면 제조업체는 생물학적 허가 신청서를 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토가 수행되며 안전성, 효율성, 제조 및 시설 데이터가 제품 품질과 안전성을 보장하는지 여부에 대한 실질적인 증거가 있어야 합니다. FDA는 승인을 위해 임상 시험 완료 후 6개월간 안전성 모니터링과 후속 조치를 요구했습니다.

우려할만한 새로운 증거가 나오지 않는 한 FDA 승인은 무기한입니다.

FDA는 긴급 사용 승인(EUA)을 사용하여 공중 보건 응급 상황 동안 대중이 제품을 사용할 수 있도록 할 수 있습니다. EUA 프로세스는 잠재적인 위험 대 이익을 평가할 때 FDA 승인에 필요한 모든 증거를 기다리지 않고 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 합니다. EUA는 비상사태 선포 또는 공중보건 비상사태를 통해서만 유효합니다.

긴급 사용 승인만으로 백신이 정말 안전한가요?

그렇습니다.EUA를 위한 백신 개발 및 임상 시험 과정에서는 백신이 안전성, 효과 및 제조 품질에 대한 엄격한 과학적 표준을 충족해야 했습니다. 그러나 가장 큰 차이점은 진행 중인 임상 시험의 일부 데이터가 EUA 승인에 사용될 수 있다는 점입니다.완료된 시험의 데이터와 반대입니다.

FDA가 승인하지 않으면 안전하지 않을 수 있다는 두려움 때문에 예방접종을 주저하는 사람을 알고 있다면 화이자 백신이 완전히 승인되었으니 이제 그 사람과 어떻게 대화하시겠습니까?

화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 코로나19 백신에 대한 완전한 승인은 흥미로운 소식입니다. 승인을 안내하기 위해 위험 대비 이점을 포함하여 승인 후 안전 데이터에 대한 종합적인 평가가 수행되었습니다.

미국에서 2백만 명이 넘는 사람들이 Pfizer-BioNTech 코로나19 백신을 접종받았으며 부작용은 거의 없었습니다. 코로나19로 인한 심각한 부작용의 위험과 비교할 때, 증거는 백신의 이점을 크게 뒷받침합니다.

FDA와 질병통제예방센터는 모든 안전 문제를 적시에 지속적으로 식별하고 평가할 수 있도록 모니터링 시스템을 갖추고 있습니다.

추가하고 싶은 내용이 있습니까?

COVID-19 백신은 입원, 심각한 질병 및 사망을 포함하여 COVID-19에 대한 최선의 보호입니다. 자신과 예방접종을 받을 수 없는 사람들을 보호하고 SARS-CoV-2 바이러스의 확산과 돌연변이를 예방하려면 백신을 접종할 수 있는 모든 사람이 예방접종을 받아야 합니다. 지역사회에서 광범위한 예방접종을 하면 질병의 확산을 예방하고 불필요한 사망을 예방할 수 있습니다.

지금 코로나19 백신을 맞으세요! 그리고 9월부터 인플루엔자 백신도 접종하세요!

Moderna 또는 Pfizer-BioNTech 백신을 완전히 접종받은 경우 추가 백신에 대한 권장 사항을 확인하십시오.

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