작성: Caitlin Hanbury  

대유행병을 종식시킬 수 있는 약은 그것을 필요로 하는 모든 사람이 실제로 그것을 구입할 여유가 있는 경우에만 중요합니다. 공중 보건에서는 이를 가장 필요한 지역 사회에 카지노 혁신을 제공하는 중요한 마지막 단계인 "라스트 마일"이라고 합니다. 

그 도전은 마음의 중심에 있습니다.(M4All)은 필수 의약품을 더 쉽고 저렴하게 생산할 수 있도록 의약품 제조 공정을 재설계하는 리치몬드 소재 연구 기관입니다. 게이츠 재단의 지원을 받아 2017년 버지니아 커먼웰스 대학교에 설립된 이 연구소는 무엇보다도 HIV와의 싸움에서 중요한 리더가 되었습니다. 

가장 최근에 M4All은 수십 년간의 HIV 예방 추구에서 가장 큰 혁신 중 하나를 발전시켜 99%의 효과로 감염을 예방하는 지속성 주사제인 레나카파비르를 저소득 및 중간 소득 국가에서 저렴하고 접근 가능하게 만들었습니다. 동시에 전 세계가 의존하는 필수 라스트 마일 파트너 역할을 하여 영향력이 큰 과학을 공평하게 바꾸는 개방적이고 자유롭게 접근 가능한 제조 플레이북을 설계합니다. 저렴한 공급. 

미국에 본사를 둔 바이오 의약품 회사인 Gilead Sciences Inc.에서 개발한 lenacapavir는 연간 단 2회 주사만으로 HIV 예방에 대한 높은 효과를 달성합니다. 또 다른 주사 옵션도 사용할 수 있지만 더 자주 투여해야 합니다. HIV 예방을 위한 노출 전 예방(PrEP)은 매일 먹는 약에 크게 의존해 왔으며, 지속적으로 복용하면 강력한 보호를 제공할 수 있습니다. 그러나 일상생활의 장애물과 책임, 그리고 HIV 예방을 둘러싼 사회적 낙인으로 인해 지속적인 사용이 방해되어 약물의 효과가 감소할 수 있습니다. 

레나카파비르가 그것을 바꾸었습니다. 

엄격한 준수가 필요한 매일 경구용 PrEP 알약과 달리, 이 지속성 주사는 한 번에 6개월 동안 효과가 있습니다. 이는 분자 수준의 공학적 승리이자 공중 보건의 물류적 승리입니다. 

그러나 가격이 도달할 수 없는 경우 그러한 잠재력은 거의 의미가 없습니다. 

버지니아 커먼웰스 대학교의 M4All(Medicines for All Institute)은 생명을 구하는 의약품에 대한 전 세계적 접근을 변화시키고 있습니다. (타일러 트럼보, MCV 재단)

조정된 글로벌 노력

HIV 예방을 위한 레나카파비르의 브랜드 버전은 처음에 미국 시장에서 1인당 연간 약 28,218달러로 가격이 책정되어 HIV 전염병으로 가장 큰 피해를 입은 국가의 손이 닿지 않는 곳에 놓였습니다. 그러나 단 1년 만에 정부, 카지노 기금 제공자, 연구 기관 및 제약 파트너가 공동으로 추진한 일련의 글로벌 노력을 통해 레나카파비르는 유망한 혁신 제품에서 수백만 명의 저렴한 HIV 예방 옵션으로 탈바꿈했습니다. 

2024년에 약물 혁신 기업인 Gilead Sciences Inc.는 6개의 제네릭 제조업체에 라이센스를 부여하여 저소득 및 중간 소득 국가에서 약품을 생산 및 유통하는 동시에 비용을 들여 공급하고 해당 시설에서 제공할 수 있는 제조 공정을 최적화할 것을 약속함으로써 레나카파비르에 대한 접근성을 확대하려는 노력을 주도했습니다. 다음 해에 전 세계 기부자들은 대규모 구매에 자금을 지원하고 제네릭 버전의 복합 활성 성분 비용을 더욱 절감하기 위한 M4All의 지속적인 작업을 지원함으로써 이러한 계획을 현실로 전환하는 데 도움을 주었습니다. 

이러한 노력은 Gates Foundation, Global Fund, President's Emergency Plan for AIDS Relief, Children's Investment Fund Foundation, Clinton Health Access Initiative, Inc., Unitaid, Wits Reproductive Health and HIV Institute 및 WHO를 포함한 광범위한 파트너 연합에 의해 주도되고 있으며 저소득 및 중간 소득 국가에 환자당 연간 약 $40의 비용으로 레나카파비르를 제공하기 위해 협력하고 있습니다. 

M4All의 새로운 저비용 공정은 이러한 노력을 바탕으로 가격을 낮추고 접근 장벽을 제거할 수 있는 생산 효율성을 입증하여 lenacapavir의 약속이 전 세계적으로 실현될 수 있도록 보장합니다. 

"우리는 비용을 절약하기 위해 여기에 있는 것이 아닙니다. 우리는 사람들의 생명을 구하기 위해 무언가를 하기 위해 여기에 있습니다."라고 말했습니다., Ph.D., 초기 단계에서 프로젝트를 주도한 M4All 프로세스 개발 부책임자. 

모두를 위한 의약품이 시작된 방법

M4All은 다음에 의해 설립되었습니다., Ph.D., 제약 및 농업용 화학 공정을 개발하고 상업화하는 업계에서 30년을 보낸 화학 엔지니어입니다.Medicines for All은 2017년 Frank Gupton 박사에 의해 버지니아 커먼웰스 대학교에서 설립되었습니다. (다니엘 상집 민, MCV 재단)

그의 경력 동안 그는 폐기물, 노동, 비효율적인 배치 공정에 이르기까지 의약품 생산이 어떻게 가격을 상승시키는지 보았습니다. 일을 다르게 하기로 결심한 그는 업계에서 가장 어려운 과제 중 하나인 높은 의약품 제조 비용에 집중하기 위해 학계에서 두 번째 경력을 쌓기 위해 모교인 카지노사이트로 돌아왔습니다. 여기에서 그는 의약품 제조 방법을 다시 생각하고 공정의 모든 단계에서 비용과 효율성을 핵심으로 삼는 데 전념하는 과학자 팀을 구성했습니다.  

"우리가 여기서 하려는 일은 전 세계적으로 필수 의약품에 대한 접근성을 높이는 것입니다. 그리고 연구 개발을 할 때 할 수 있는 가장 중요한 일 중 하나가 해결해야 할 좋은 문제를 식별하는 것이기 때문에 우리는 운이 좋았습니다."라고 Gupton은 말했습니다. "따라서 문제가 확인되고 솔루션을 제공하면 과거에는 수행되지 않았던 방식으로 이러한 약물에 대한 접근을 제공할 수 있도록 하는 데 중점을 둡니다." 

연구소의 40명 팀에는 공정 및 분석 화학자, 엔지니어, 시설 관리자 및 안전 전문가가 포함됩니다. 그들은 함께 세계의 필수 약물을 생산하는 합성 경로를 재설계하고 더 적은 단계, 더 적은 폐기물, 품질 저하 없이 생명을 구하는 의약품에 대한 확고한 제조법을 만드는 방법을 찾기 위해 노력하고 있습니다. 

과학 확장

M4All의 작업은 약물의 원래 제조업체가 개발한 합성 경로를 사용하여 그램 규모, 커피 머그보다 크지 않은 유리 비커에서 시작됩니다. 이 합성 경로는 특정 조건에서 특정 순서로 화학 물질을 결합하여 최종 약물을 생산하는 확립된 단계별 프로세스입니다. 화학자들은 더 저렴한 재료를 탐색하고, 반응 단계를 조정하고, 수율을 높이기 위한 조건을 미세 조정하고, 안전하게 처리하는 데 해롭고 비용이 많이 드는 부산물 폐기물을 줄이는 과정에서 기회를 찾습니다.  

필수 의약품 제조 방식을 개선하려는 연구소의 노력으로 환자 접근성이 크게 향상되었습니다.COVID-19 약물 및 결핵 카지노사이트제. 

레나카파비르에 대한 연구는 화학자들이 조각 A, B, C로 알려진 분자의 세 가지 주요 핵심 조각을 분석하고 비용과 원자재를 고려하여 처음부터 각각을 만드는 방법을 탐구하면서 시작되었습니다. 

“이것은 내가 평생 연구한 분자 중 가장 복잡한 분자입니다.”라고 Gupton은 설명했습니다. "우리는 분자를 분해하고 출발 물질이 무엇인지 알고 있음을 확인했습니다. 그런 다음 각 출발 물질을 보다 비용 효율적으로 만드는 방법을 알아냈습니다. 그리고 우리는 그렇게 하는 데 첫 해를 보냈습니다. 그리고 이러한 출발 물질 각각은 아마도 세상에 있는 모든 약물과 복잡성이 동일할 것입니다. 즉, 이것은 분자의 짐승입니다."

이러한 상세한 조각별 분석이 성공으로 이어졌습니다. M4All 팀은 효율성을 위해 합성을 재설계하고 각 단계를 개선함으로써 보다 효율적이고 저렴한 프로세스를 위한 토대를 마련했습니다.

Medicines for All의 40명 팀은 임무 중심의 바이오제약 혁신을 구현하고 경제성을 엔지니어링 과제로 취급하고 기술적 엄격함과 사회적 목적을 결합하여 필수 의약품에 대한 전 세계적 접근을 확대할 수 있는 고유한 위치에 연구소를 배치했습니다. (타일러 트럼보, MCV 재단)

화학이 그 몇 그램에서 안정적으로 수행되면 과학자들은 규모를 확대하여 실험실 작업대에 적합한 프로세스가 전 세계 어디에서나 제조 라인에서 안정적으로 실행될 수 있는지 확인합니다. 작업이 진행됨에 따라 결과는 명확해졌습니다. 새로운 프로세스로 인해 원자재 비용이 약 1/3로 절감되었습니다. 

"기본적으로 우리가 보고 있는 것은 원자재 투입으로 인한 전체 비용이 약 30% 정도 감소한 것입니다."라고 Gupton은 말했습니다. "그 중 일부는 우리가 작업을 시작한 핵심 빌딩 블록에서 나옵니다. 이를 조립하는 것은 약을 만드는 단계의 약 80%를 나타냅니다. 그리고 그 중 일부는 이러한 핵심 빌딩 블록을 활성 성분으로 조립하는 데 사용한 전략에서 나옵니다. 우리에게는 정말 똑똑한 사람들이 많이 있으며 그들은 이러한 프로세스를 대형 제약 회사와 다르게 보았습니다." 

프로세스에서 영향까지 

1980년대 최초의 항레트로바이러스제부터 2010년대 1일 1회 복용 PrEP 알약에 이르기까지 40년 간의 HIV 약물 혁신을 바탕으로 lenacapavir는 장기간 지속되고 부담이 적은 예방의 새로운 단계를 안내합니다. 그리고 M4All의 기여는 혁신이 실험실 벤치에서 멈추지 않고 예방이 가장 필요한 진료소와 인구에 도달하도록 보장합니다. 

M4All의 실험실 내부에서 작업은 믿을 수 없을 정도로 단순해 보입니다. 액체를 유리병으로 옮기는 피펫, 플라스크에서 회전하는 자석 교반 막대, 과학자들이 정확한 측정값을 기록하는 것입니다. 이러한 소박한 일상 뒤에는 경제성과 효율성이 동등한 수준이 되도록 의약품 제조 메커니즘을 재작업하려는 노력이 있습니다. 

물론, 더 저렴하고 효율적이며 접근 중심의 화학을 개발하는 것은 첫 번째 단계일 뿐입니다.  

“오랫동안 지식과 힘은 우리가 글로벌 북부 또는 서부 국가라고 부르는 곳에 집중되어 왔습니다.”라고 말했습니다., Ph.D., M.P.P., M4All의 글로벌 보건 파트너십 수석 관리자. "저소득 및 중간 소득 국가에서 직접 본 잠재력이 너무 많습니다. 우리는 사람들에게 자신의 삶을 책임질 수 있는 선택 의지와 자율성을 부여하고 싶습니다." 

lenacapavir의 구성 요소가 결합되는 방식을 다시 생각함으로써 M4All은 생산 비용을 낮추는 동시에 제조를 더욱 안전하고 지속 가능하게 만들었습니다. 화학 폐기물을 줄이면 실험실 작업자를 보호하고, 환경에 미치는 영향을 줄이며, 더 많은 위치에 있는 더 많은 제조업체가 안전하고 효율적으로 약품을 생산할 수 있게 됩니다. 

우리는 모든 사람이 약에 더 쉽게 접근할 수 있도록 돕기 위해 왔습니다. 왜냐하면 누구도 결정을 내릴 필요가 없기 때문입니다: 내가 약을 구입할 수 있는지?

 Justina Burns, Ph.D., Medicines for All 분석 화학 부책임자

M4All은 접근이 가장 중요한 장소와 사람들에게 프로세스 개선이 이루어질 수 있도록 유망 제조업체에 조언하고 글로벌 보건 기관과 협력하여 실험실 외부에서 이러한 개선 사항을 적극적으로 적용하고 있습니다.  

“Medicines for All이 개발한 지식을 국가에 무료로 이전할 수 있으면 실제로 국가가 현지에서 약품을 개발하고, 경제를 건설하고, 사람들과 과학자들이 약품을 생산할 수 있도록 교육할 수 있는 다리를 제공할 수 있습니다.”라고 Rasulallah는 말했습니다. "그리고 우리는 그것이 어떤 다른 영향을 미칠 수 있는지 모릅니다. 여러 면에서 lenacapavir는 업스트림 엔지니어링 결정이 전체 글로벌 건강 생태계에 어떻게 파급되는지에 대한 사례 연구가 되었습니다." 

하나의 약물을 넘어 

M4All의 레나카파비르에 대한 연구는 말라리아 카지노사이트제, 결핵약, 고혈압 카지노사이트제, 소외 열대 질환 및 유행병 대비 항바이러스제에 대한 연구도 포함하는 광범위한 포트폴리오의 일부입니다. 각 프로젝트는 더 나은 화학이 더 나은 접근성으로 이어진다는 동일한 원칙을 적용합니다. 

또한 과학자와 엔지니어가 작업에 접근하는 방식도 변화하고 있습니다. 

“저는 이것이 우리가 일하는 방식, 우리의 프로세스가 어떤 모습인지에 대해 사람들이 생각하는 방식을 바꾸고 있다고 생각합니다.”라고 말했습니다., Ph.D., M4All 분석 화학 부책임자. "인정된 방식, 또는 항상 해왔던 방식이 반드시 앞으로 일어날 일이 되는 것은 아닙니다. 변화는 가능합니다." 

버지니아가 이를 주목했습니다. 2023년에 주에서는 버지니아 대학교 매닝 생명공학 연구소, 버지니아 공과대학의 프랄린 생명카지노사이트 연구소, 카지노사이트 Medicines for All Institute를 연결하는 데 9천만 달러를 투자했습니다. 이 이니셔티브는 생물카지노사이트 연구 속도를 높이고 약물 공급망을 강화하여 미국 내 의약품 부족 위험을 줄일 뿐만 아니라 M4All을 현지 제조 성장과 새로운 제약 투자 유치를 위한 버지니아 노력의 최전선에 두었습니다. 

학생(학부, 대학원, 박사후 과정)이 이 작업에서 역할을 수행하여 사명 중심의 바이오제약 혁신에 대한 직접적인 경험을 얻고 경제성을 단순한 정책 문제가 아닌 엔지니어링 문제로 다루는 방법을 배웁니다. 기술적 엄격함과 사회적 목적의 결합이 연구소를 독특하게 만듭니다. 

측정 지표보다 임무에 중점을 두는 것은 연구소가 접근 문제에 접근하는 방법을 결정합니다.  

“우리는 진정으로 우리의 임무를 수행하기 위해 여기에 있습니다.”번즈가 말했습니다. "우리는 우리의 사명 선언문에 명시된 바와 같습니다. 우리는 모든 사람이 의약품에 더 쉽게 접근할 수 있도록 돕기 위해 왔습니다. 왜냐하면 누구도 결정을 내릴 필요가 없기 때문입니다. 내가 약을 살 여유가 있는지?"