화이자(Pfizer)는 5~11세 어린이를 위한 코로나19 백신 개발 노력에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이는 부모와 자녀에게 정확히 무엇을 의미하나요?, 소아과 의사이자 5세 이하 두 아이의 엄마가 화이자의 2/3상 실험 결과와 어린이에게 백신을 접종할 수 있는 시기에 대한 질문에 답변합니다.

2/3단계 시험이란 무엇입니까?

백신은 대중에게 공개되기 전에 여러 단계의 테스트를 거쳐야 합니다. 1단계에서는 안전성을 테스트하고 백신을 건강한 지원자에게 투여하여 적절한 면역 반응을 유도하는지 평가합니다. 2단계에서는 백신의 대상과 유사한 특성을 가진 사람들(이 경우 5~11세)에게 백신이 접종됩니다. 3단계에서는 안전성과 효능을 테스트하기 위해 대상 그룹의 수천 명의 사람들에게 백신을 제공하는 것이 포함됩니다.

화이자 코로나19 임상시험에는 5~11세 사이의 어린이가 몇 명 포함되었습니까?

이 시험 단계에는 5-11세 어린이 2,268명이 포함되었습니다.

12세 이상의 사람들에게 투여되는 것과 동일한 용량이었습니까?

시험 참가자들은 21일 간격으로 2회 백신을 접종받았습니다. 각 복용량은 10마이크로그램으로 12세 이상 사람들에게 투여되는 30마이크로그램 복용량보다 적습니다. 이 더 적은 용량은 이 연령대 어린이의 안전성, 내약성, 면역원성(또는 면역 반응을 유발하는 능력)을 신중하게 고려하여 선택되었습니다.

이러한 용량에 대한 어린이의 면역 반응은 더 많은 용량을 투여한 12세 이상의 사람들에게서 나타나는 반응과 비슷했습니다.

어린이의 부작용이 성인의 부작용과 유사했습니까?

그렇습니다. 화이자는 부작용이 16~25세의 개인에게서 관찰된 것과 유사하며 일반적으로 경미하고 수명이 짧다는 것을 확인했습니다. mRNA 백신과 관련된 심장 염증의 일종인 심근염의 사례는 없었습니다. 화이자 백신과 모더나 백신은 모두 mRNA 백신입니다.

이 연령대에 대한 결과가 발표되는 것은 이번이 처음입니다. 더 자세한 데이터는 식품의약국(FDA)이 긴급 사용 승인(EUA)을 승인하기 전에 동료 검토 및 게시를 통해 제공될 예정입니다.

다음에는 어떻게 되나요?

화이자는 9월 말까지 긴급 사용 승인을 신청할 계획입니다. 제출 시점부터 EUA 승인까지 몇 주가 소요될 수 있습니다. 한편, 6개월~5세 어린이를 대상으로 이 연령대의 각 주사당 3마이크로그램의 용량을 대상으로 연구가 계속되고 있습니다.